La CNIL fait évoluer l’accès aux données pour les laboratoires pharmaceutiques

Publié le 21 11 2022 | Mis à jour le 23 11 2022

Photographie : Accuray / Unsplash

L'objectif final est un meilleur suivi des patients et « la mise à disposition du médicament ». Les dispositions du code de la santé publique précisent que les données collectées dans le cadre d’un « accès précoce » ou d’un « accès compassionnel » sont transmises par les professionnels de santé dans le respect du secret médical.

Le 16 novembre 2022, la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL) a adopté deux nouveaux référentiels concernant les « accès précoces » et les « accès compassionnels ». Deux textes qui vont permettre de faciliter l’analyse, par les laboratoires pharmaceutiques, de la conformité de leurs traitements au RGPD et à la loi.

Quelle gestion des données par les laboratoires pharmaceutiques ?

Ces deux référentiels remplacent l’ancienne autorisation unique 41. Comme l'explique la CNIL, « le code de la santé publique permet, sous certaines conditions, à des laboratoires pharmaceutiques de mettre à disposition des patients certains médicaments en dehors du cadre prévu par leur autorisation de mise sur le marché ». En 2021, la loi de financement de la sécurité sociale a procédé à la refonte des dispositifs d’accès dérogatoires au marché (ATU et RTU).

Aujourd'hui, les ATU deviennent les « autorisations d’accès précoce » (AAP). Celles-ci seront délivrées par la Haute autorité de santé (HAS) sur demande d’un laboratoire pharmaceutique. Les RTU deviennent les « cadres de prescription compassionnelle » (CPC). Elles seront délivrées par l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) dans l'objectif de « permettre l’utilisation d’un médicament dans une autre indication thérapeutique que celle prévue dans son autorisation de mise sur le marché ».

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